ご愛用者 様
情 報 通 知 書
「微量採血のための穿刺器具」に関する発出通知対応について

平成22年3月1日付け発出の(厚生労働省より)通知2通
「耳朶穿刺時等の微量採血のための穿刺器具の取扱いについて」
(医政指発0301第1号・薬食安発0301第7号)
「微量採血のための穿刺器具に係る添付文書の自主点検等について」
(薬食安発0301第9号・薬食機発0301第1号)
によりますと、微量採血のための穿刺器具の使用において医療従事者が、患者さんの耳朶(耳たぶ)からの微量採血をしようとして使用したところ、穿刺針が耳朶を貫通し、耳朶を支えていた医療従事者の指を穿刺してしまった。との事故例が多数報告されて来ており、その危険性の周知と、穿刺器具使用上の注意喚起をするように該当医療機器製造販売業者に通知するとともに、医療機関に対しても広く知らしめられたところであります。
弊社に対しては、本通知による直接の指示は出されておりませんが、弊社が製造販売しております『フェザーブラッドランセット』・『フェザーブラッドランセットSP』・『フェザー採血ブレイド』の3品種は、「微量採血のための穿刺器具」であることから、通知に従った対応をする事といたしました。
製品への対応は、該当製品への添付文書を見直し、ご使用者様への注意文を追記しました。見直し結果は、添付文書の【使用上の注意】欄の3項目に、下記事項を追記するようにします。
「耳朶等の、組織が薄い部位に使用する場合は、穿刺する力に十分注意し、貫通させないようにすること。(組織を貫通した先端で、誤って指を穿刺した場合、血液を介した感染のおそれがある。)」
尚、修正は2010年(平成22年)3月31日とし、2010年5月より改訂した添付文書を添付した製品を工場より出荷いたします。
又、改訂した添付文書につきましては、通知に従い、4月1日付け独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に掲載いたしますと共に、4月中旬を目安に弊社(フェザー)ホームページにも「メディカル商品情報」として改訂した添付文書を掲載する予定としております。
フェザーホームページ:http:www.feather.co.jp
<付加情報として>
今回発出された通知の主対象は、「微量採血のための穿刺器具」の中でも、針先が使用前の状態で(特に使用時に針先が)飛び出す量について確認できないような穿刺器具〔一般的名称:自動ランセット〕であることを、厚生労働省 通知発出部署及び、独立行政法人医薬品医療機器総合機構 安全第一部医療機器安全課 様に確認しました。
弊社の製品、『フェザーブラッドランセット』・『フェザーブラッドランセットSP』・『フェザー採血ブレイド』の3品種は、通知の主対象品目より外れており、通知発出により厚生労働省様から直接のご指導を受けておりませんこと、及び、通知にて示されておりますような事故発生報告(「耳朶の穿刺による採血を行う時に、穿刺針が耳朶を貫通し、耳朶を支えていた医療従事者の指を穿刺した」)は現在までに受理しておりませんこと、追加情報として付記します。
弊社における今回の安全情報発行及び、添付文書の改訂は、「微量採血のための穿刺器具」に関する発出通知内容を読む限り、弊社製品に対しても同様のリスクが考えられることから通知文に従った対策が必要との企業判断により実施するものでありますこと申し添えます。
以上が「微量採血のための穿刺器具」に関する発出通知に関する『フェザーブラッドランセット』・『フェザーブラッドランセットSP』・『フェザー採血ブレイド』の3品種に対する対応内容であります。
これからも使用者の皆様が安全に使える医療機器の製品開発に努めていきたいと考えております。今後とも変らず弊社製品を宜しくお願い致します。
2010年4月

フェザー安全剃刀株式会社
メディカル商品部

ブラッドランセット添付書類 改訂版

採血ブレイド添付書類 改訂版

 

 

 


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